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博狗网址:监管风暴来袭 亿邦制药唯一GMP证书又被收回

时间:2019/1/5 10:48:50  作者:  来源:  查看:28  评论:0
内容摘要:  2018年这一年,一切从严已成为国家层面对药品监管的主题词。刚从新三板退市的珠海亿邦制药股份有限公司(以下简称“亿邦制药”)又摊上事。  2018年12月18日,广东省药品监督管理局发布公告称,亿邦制药不符合《药品生产质量管理规范》,依法收回其《药品GMP证书》。  根据国家...
  2018年这一年,一切从严已成为国家层面对药品监管的主题词。刚从新三板退市的珠海亿邦制药股份有限公司(以下简称“亿邦制药”)又摊上事。

  2018年12月18日,广东省药品监督管理局发布公告称,亿邦制药不符合《药品生产质量管理规范》,依法收回其《药品GMP证书》。

  根据国家药品监督管理局官网显示,亿邦制药的GMP证书还处于有效期内仅有一份。一旦证书被没收以后,意味着企业生产经营或有停产危机。

  对于公司的业绩以及未来的发展规划,其公司相关负责人崔永铭告知《中国经营报》记者,目前公司有规定,不能接受媒体采访。

  仅存GMP证书收回

  广东省药品监督管理局公告显示,其中亿邦制药因不符合《药品生产质量管理规范》,于2018年11月23日被收回药品GMP证书,认证范围为粉针剂、冻干粉针剂。

  公开资料显示,冻干粉针剂属于非最终灭菌产品,其生产工艺对无菌条件要求非常高。

  国家药品监督管理局数据显示,亿邦制药的GMP证书处于有效期内的仅有一份,认证范围为粉针剂、冻干粉针剂。发证日期为2013年12月23日(证书编号CN20130526)。

  事实上,这并非是亿邦制药首次被没收GMP证书。早在2016年4月,原广东省食药监局发布《药品生产监管飞行检查通报(2016年第4号)》显示,针对亿邦制药因存在的造假产品入库记录被收回粉针剂GMP证书。后经整改返还给企业。

  原广东省食药监局曾在对亿邦制药进行飞行检查时提及,该公司相关药品生产不符合药品GMP要求,存在严重缺陷2项、主要缺陷3项和一般缺陷2项。其中,严重缺陷为该公司为缩短无菌原料药克林霉素磷酸酯的检验及使用周期,未执行有关规程对到库原料进行取样及检验;同时还存在编造克林霉素磷酸酯的入库记录问题。

  核心品种停产

  亿邦制药曾于2012年5月7日IPO上会,但因为IPO募投项目原因被否决。

  公开资料显示,亿邦制药成立于2003年,其业务为生产、销售自产的大容量注射剂、小容量注射剂,粉针剂,冻干粉针剂;中西药品,医药原料的研究与开发。

  据业内人士介绍,GMP证书被收回后,药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产该药品。

  药品GMP证书被收回后,会对亿邦制药的整体业绩造成多大影响?其公司相关负责人表示不便答复。

  但从历年来的财报可以看出,仅存药品GMP证书被收回将会对公司的整体业绩带来较大影响。

  财报显示,2015年至2017年的营业收入分别为4.05亿元、3.24亿元、3.72亿元,而其毛利率为51.61%、49.86%、62.58%。

  公司营业收入及利润主要来源于注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑、银杏达莫注射液的销售,其中,银杏达莫注射液为公司代理销售产品。注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑为公司自有产品,均为粉针型、冻粉针型。

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  通过数据来看,上述三种产品销售收入所占公司营业收入比例非常高。据财报显示,2015年度销售收入占公司同期营业收入的比例为95.21%;2016年度销售收入占公司同期营业收入的比例为92.63%;2017年度销售收入占公司同期营业收入的比例为83.28%。

  对此,亿邦曾在2016年的公告中强调,公司收入来源相对集中,如这三种产品的生产、销售出现异常,将对公司业绩产生较大影响。另外,由于银杏达莫注射液为公司代理销售产品,公司无法对其生产质量和制造管理进行直接管控,如上述代理产品不能保持较强的市场竞争力,也会在短期内对公司代理销售业务产生不利影响。

  在近三年的年报中,亿邦制药均有提出,加快新产品研发速度,争取未来三至五年内至少开发出包括一类新药在内的5个品种。不过,就目前来看依然难以改变现有局面。

  记者注意到,亿邦股份曾发布公告称,因资本市场发展及公司经营发展战略需要,公司拟在境外上市,现拟向全国股转公司申请股票终止挂牌。2018年8月28日起,亿邦制药股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。

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